健帆順利通過醫(yī)療器械GMP檢查
發(fā)布時(shí)間：2011-06-03
5月27日，經(jīng)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審查認(rèn)定，我公司一次性通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（簡(jiǎn)稱GMP）檢查，取得了“一次性使用血液灌流器”和“PGA帶針縫合線”兩個(gè)產(chǎn)品的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》，成為廣東省首批、珠海市首家通過醫(yī)療器械GMP檢查的企業(yè)。
醫(yī)療器械GMP，是國(guó)家繼藥品GMP、GSP后推出的管理規(guī)范，旨在全面建立醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。醫(yī)療器械GMP自2011年1月1日正式實(shí)施，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)產(chǎn)品首次注冊(cè)和重新注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)醫(yī)療器械GMP檢查，達(dá)不到規(guī)范的企業(yè)將不允許注冊(cè)，規(guī)模小、水平低、質(zhì)量差的企業(yè)將被淘汰出局。
自2009年上半年開始，我公司就啟動(dòng)了GMP相關(guān)工作，在全公司范圍內(nèi)開展學(xué)習(xí)、討論、自查工作，整改完善后于2011年4月14日正式向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局提交了GMP檢查申請(qǐng)。5月19-20日，GMP專家檢查組對(duì)我公司一次性使用血液灌流器及PGA帶針縫合線兩個(gè)產(chǎn)品從設(shè)計(jì)開發(fā)到生產(chǎn)、銷售和服務(wù)全過程進(jìn)行全面審查，并到車間、實(shí)驗(yàn)室及庫房現(xiàn)場(chǎng)檢查，我公司實(shí)施醫(yī)療器械GMP的情況得到了檢查組專家的一致認(rèn)可，順利通過檢查。
5月27日，經(jīng)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審查認(rèn)定，我公司一次性通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（簡(jiǎn)稱GMP）檢查，取得了“一次性使用血液灌流器”和“PGA帶針縫合線”兩個(gè)產(chǎn)品的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》，成為廣東省首批、珠海市首家通過醫(yī)療器械GMP檢查的企業(yè)。
醫(yī)療器械GMP，是國(guó)家繼藥品GMP、GSP后推出的管理規(guī)范，旨在全面建立醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。醫(yī)療器械GMP自2011年1月1日正式實(shí)施，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)產(chǎn)品首次注冊(cè)和重新注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)醫(yī)療器械GMP檢查，達(dá)不到規(guī)范的企業(yè)將不允許注冊(cè)，規(guī)模小、水平低、質(zhì)量差的企業(yè)將被淘汰出局。
自2009年上半年開始，我公司就啟動(dòng)了GMP相關(guān)工作，在全公司范圍內(nèi)開展學(xué)習(xí)、討論、自查工作，整改完善后于2011年4月14日正式向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局提交了GMP檢查申請(qǐng)。5月19-20日，GMP專家檢查組對(duì)我公司一次性使用血液灌流器及PGA帶針縫合線兩個(gè)產(chǎn)品從設(shè)計(jì)開發(fā)到生產(chǎn)、銷售和服務(wù)全過程進(jìn)行全面審查，并到車間、實(shí)驗(yàn)室及庫房現(xiàn)場(chǎng)檢查，我公司實(shí)施醫(yī)療器械GMP的情況得到了檢查組專家的一致認(rèn)可，順利通過檢查。
